विश्लेषण के COVID-19 क्लिनिकल परीक्षण के रूप में देर से मार्च पाता मात्रा लेकिन कम गुणवत्ता — ScienceDaily


अधिकांश पंजीकृत नैदानिक परीक्षणों के संभावित उपचार के लिए COVID-19 चल रहा है के रूप में देर से मार्च में डिजाइन किए गए थे कि मायनों में बहुत सीमा उनके मूल्य को समझने में संभावित उपचार के अनुसार, एक अध्ययन में शोधकर्ताओं से जॉन्स हॉपकिंस ब्लूमबर्ग स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ.

शोधकर्ताओं, जिसका निष्कर्ष दिखाई देते हैं, 9 जून जर्नल में बीएमजे ओपन, विश्लेषण 201 क्लिनिकल परीक्षण के लिए दवाओं या प्लाज्मा में है कि, के रूप में 26 मार्च को किया गया था, अमेरिका में पंजीकृत के तहत ClinicalTrials.gov और अंतरराष्ट्रीय क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री को बनाए रखा द्वारा विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ). परीक्षणों के विश्लेषण में इस प्रारंभिक स्नैपशॉट, 100 (49.8 प्रतिशत) में दर्ज किए गए थे चीन और 78 (37.8 प्रतिशत) अमेरिका में बहुमत का परीक्षण अमेरिका में क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री पंजीकृत थे से अंतरराष्ट्रीय शोधकर्ताओं. के बीच 201 परीक्षणों का विश्लेषण किया, 126 थे प्रतिभागियों की भर्ती से चीन, 31 से यूरोप, 14 से अमेरिका

शोधकर्ताओं ने पाया है कि कई परीक्षणों के अभाव कुंजी सुविधाओं की जरूरत है अनुकूलन करने के लिए उनकी वैज्ञानिक मूल्य के रूप में इस तरह के उपयोग के नियंत्रण समूहों और रोगी और चिकित्सक चकाचौंध.

विश्लेषण में पाया गया कि एक तिहाई के लिए परीक्षण का अभाव नैदानिक endpoints के लिए स्पष्ट रूप से परिभाषित सफलता या विफलता । लगभग एक-डेढ़ डिजाइन किए गए थे नामांकन के लिए कम से कम 100 रोगियों को सीमित करने, उनकी उपयोगिता का आकलन करने के लिए विनय-आकार के उपचार में लाभ है । दो-तिहाई थे “खुले लेबल,” जिसका अर्थ है कि डॉक्टरों और मरीजों के बारे में जानते थे, जो किया और प्राप्त नहीं किया था, उपचार — सिद्धांत रूप में अनुमति देता है, अपने अचेतन उम्मीदों को प्रभावित करने के लिए परिणाम.

“क्योंकि इन कमजोरियों, इन अध्ययनों से कई की संभावना कर रहे हैं उपज के लिए केवल प्रारंभिक सबूत कहते हैं,” अध्ययन के पहले लेखक Hemalkumar मेहता, पीएचडी, सहायक प्रोफेसर में विभाग के जानपदिक रोग विज्ञान में ब्लूमबर्ग स्कूल. “देखते हुए तात्कालिकता की पहचान करने के लिए निश्चित सबूत पर संभावित COVID-19 उपचार, यह एक उदाहरण है जहाँ हम चाहते हैं कि हम नहीं था कहने के लिए ‘और आगे अनुसंधान की जरूरत है’ की वजह से बुनियादी परीक्षण डिजाइन कमियों और छोटे परीक्षणों.”

तेजी से शुरूआत की तो कई क्लिनिकल परीक्षण की कमी को दर्शाता किसी भी प्रभावी उपचार के लिए तीव्र COVID-19 बीमारी है, जिसका वैश्विक टोल से अधिक 400,857 दुनिया भर में होने वाली मौतों के रूप में 8 जून, 2020 के अनुसार, विश्व स्वास्थ्य संगठन की स्थिति की रिपोर्ट । के 201 परीक्षणों में शोधकर्ताओं ने विश्लेषण किया अपने पत्र में, विशाल बहुमत शामिल उपचार पहले से ही इस्तेमाल के लिए अन्य रोग-उपचार है कि संभवतः सकता है के लिए repurposed किया जा COVID-19 अपेक्षाकृत जल्दी है, क्योंकि वे मौजूदा सुरक्षा प्रोफाइल है और पहले से ही द्वारा मूल्यांकन किया गया अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन या अन्य नियामकों दुनिया भर में.

अमेरिकी डॉक्टरों आम तौर पर विस्तृत विवेक लिख करने के लिए एफडीए को मंजूरी दी दवाओं के लिए, “बंद लेबल” स्थिति. लेखक को ध्यान दें कि बंद लेबल का उपयोग कर सकते हैं, जोखिम ले, और यह आवश्यक है कि चिकित्सा उन सहित, इस्तेमाल किया जाता है बंद लेबल का अध्ययन कर रहे हैं के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए COVID-19.

सभी में, 201 परीक्षण शामिल 92 विशिष्ट दवाओं के रूप में अच्छी तरह के रूप में एंटीबॉडी युक्त रक्त प्लाज्मा में.

मेहता और उनके सहयोगियों ने पाया है कि अधिकांश के इन परीक्षणों प्रदर्शन डिजाइन कमजोरियों है । उदाहरण के लिए, एक तिहाई के बारे में नहीं था, परिभाषित नैदानिक समापन बिंदु, इस तरह के रूप में अस्पताल निर्वहन या अस्तित्व है, जिसके द्वारा सफलता मापा जा सकता है. के बारे में एक चौथाई का अभाव मानक यादृच्छिक काम के रोगियों के लिए एक उम्मीदवार उपचार या नियंत्रण/तुलनित्र दवा है । के 152 परीक्षण किया है कि यादृच्छिक रोगियों के लिए एक इलाज या तुलनित्र, केवल 55 शामिल हमेशा की तरह अभ्यास की ‘चकाचौंध’ — एक पूर्वाग्रह को कम करने की रणनीति में जो रोगियों के रूप में अच्छी तरह के रूप में डॉक्टरों और दूसरों को, जो प्रत्यक्ष देखभाल और आकलन परिणामों से रखा जाता है, जो ज्ञान प्राप्त उपचार या placebo.

“हम समझने की जरूरत पर नैदानिक अनुसंधान COVID-19 है, लेकिन यह एक बार जब हम की जरूरत है कठोर विज्ञान को सूचित करने के लिए नीति और नैदानिक निर्णय लेने कहते हैं,” अध्ययन के वरिष्ठ लेखक जी कालेब अलेक्जेंडर, एमडी, प्रोफेसर विभाग के जानपदिक रोग विज्ञान में ब्लूमबर्ग स्कूल. “किसी भी उपचार है कि अंततः समझा सुरक्षित और प्रभावी के माध्यम से मजबूत परीक्षण इस्तेमाल किया जा सकता लोगों के लाखों लोगों द्वारा.”

शोधकर्ताओं ने उल्लेख किया कि अमेरिका की संख्या – या जो पंजीकृत नैदानिक परीक्षणों के संभावित COVID-19 उपचार तीन गुना से मार्च की शुरुआत करने के लिए 26 मार्च को किया था जब वे अपने स्नैपशॉट सर्वेक्षण, और के बाद से 26 मार्च तक पहुंच गया है 2,000 से अधिक पंजीकृत परीक्षण के रूप में 8 जून, 2020 तक, के रूप में नए परीक्षण पर पंजीकृत हैं एक दैनिक आधार पर.

“के रूप में सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए नए उपचार का मूल्यांकन कर रहे हैं, यह महत्वपूर्ण है कि हम का उपयोग सबसे अच्छा विज्ञान ऐसा करने के लिए,” मेहता कहते हैं. “यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण इस वक्त के साथ कई जीवन में संतुलन।”

“विशेषताओं के पंजीकृत नैदानिक परीक्षणों का आकलन करने के लिए उपचार COVID-19: एक पार के अनुभागीय विश्लेषण” द्वारा लिखा गया था Hemalkumar बी मेहता, स्टीफ़न Ehrhardt, थॉमस जे मूर, जोड़ी सहगल, और G. कॉलेज सिकंदर.

प्रकटीकरण: अलेक्जेंडर अतीत की कुर्सी एफडीए के परिधीय और केंद्रीय तंत्रिका प्रणाली सलाहकार समिति; सेवा की है के रूप में एक भुगतान के सलाहकार IQVIA; एक सह-संस्थापक प्रमुख और इक्विटी धारक में स्मारक विश्लेषिकी, एक स्वास्थ्य देखभाल परामर्श जिसका ग्राहकों में शामिल हैं जीवन विज्ञान उद्योग के रूप में अच्छी तरह के रूप में अभियोगी में opioid मुकदमेबाजी; और का एक सदस्य है OptumRx के राष्ट्रीय P&T समिति.



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