के रूप में अस्पतालों चलना मध्य मार्ग के रोगी डेटा साझा करने, एक प्रणाली प्रदान करता है एक नए संतुलन — ScienceDaily


हर प्रमुख चिकित्सा केंद्र में अमेरिका में एक सोने की खान है । वे डेटा पकड़ के बारे में अपने रोगियों और अनुसंधान प्रतिभागियों के लायक हो सकता है लाखों डॉलर की कंपनियों के लिए होता है कि यह पता लगाने के लिए सुराग हो सकता है कि नेतृत्व करने के लिए नई दवाओं, चिकित्सा प्रौद्योगिकी, स्वास्थ्य क्षुधा और अधिक.

इस तरह के प्रयासों ले जाएगा के बीच भागीदारी उद्योग और शैक्षणिक संस्थानों — जो कर रहे हैं पहले से ही करने के लिए आवश्यक चिकित्सा नवाचार करने के लिए-एक नए स्तर पर.

इससे पहले COVID-19 मारा, प्रमुख स्वास्थ्य प्रणालियों की बिक्री शुरू की थी की “खनन अधिकार के लिए” troves के साथ अपने स्वास्थ्य डेटा और संग्रहीत सामग्री-के बारे में विवरण सहित मरीजों पाया डीएनए के नमूने में उनके रक्त या ऊतक. वर्तमान कानून यह अनुमति देता है, के रूप में लंबे समय के रूप में नाम और पहचान के विवरण में से छीन रहे हैं रोगियों’ या शोध’ प्रतिभागियों व्यक्तिगत रिकॉर्ड और नमूने से पहले उन्हें मोड़ पर.

अब है कि महामारी है निचोड़ा अस्पतालों’ वित्त, आगे और वृद्धि की जरूरत है अनुसंधान के लिए एक भव्य पैमाने पर, और अधिक चिकित्सा केन्द्रों की तलाश कर सकते आय से इस तरह के “बड़े डेटा” समझौतों में उद्योग भागीदारों के साथ. कि विशेष रूप से उन लोगों के लिए सच जिसका रोगियों को भी स्वयंसेवक के लिए घर में अनुसंधान अध्ययन है.

लेकिन एक नए ढांचे में प्रकाशित मेडिसिन के न्यू इंग्लैंड जर्नल उन्हें मदद कर सकता है नहीं तो और अधिक जिम्मेदारी से पार जा रहा है, कम से कम कानूनी आवश्यकताओं और सम्मान रोगियों देने के द्वारा उन्हें और अधिक कहने में कैसे अपने व्यक्तिगत डेटा का इस्तेमाल किया जा सकता है.

यह द्वारा लिखा गया था एक टीम के मिशिगन से चिकित्सा में, मिशिगन विश्वविद्यालय के शैक्षणिक मेडिकल सेंटर-एक पहली को अपनाने के लिए इस तरह के एक ढांचे. लेखकों बाहर रखना एक दृष्टिकोण पहले से ही लागू किया के हजारों करने के लिए यू-एम रोगियों और अनुसंधान अध्ययन स्वयंसेवकों, और परियोजनाओं के दर्जनों.

“हम मानते हैं कि हमारे दृष्टिकोण प्रदान करता है एक नैतिक तरीके से अग्रिम करने के लिए चिकित्सा की खोज और नवाचार करते हुए भी सम्मान ट्रस्ट रोगियों और अनुसंधान प्रतिभागियों में डाल दिया मिशिगन विश्वविद्यालय कहते हैं,” पहले लेखक Kayte स्पेक्टर-Bagdady, जे. डी, एम. जैवनैतिकता, मुख्य अनुसंधान की नैतिकता सेवा के लिए केंद्र के जैवनैतिकता और सामाजिक विज्ञान में चिकित्सा संकाय में मिशिगन दवा है ।

उसने लिखा टुकड़ा के साथी सदस्यों के साथ एक विशेष यू-एम समिति की देखरेख करते हैं कि विश्वविद्यालय की प्रक्रिया, सहित सचिन Kheterpal, एम. डी., एम. बी. ए., एसोसिएट डीन, अनुसंधान के लिए सूचना प्रौद्योगिकी और एक सह-नेता का यू-एम प्रेसिजन स्वास्थ्य, रे हचिंसन, एम. डी., सक्रिय अवकाश प्राप्त प्रोफेसर के बाल रोग और पूर्व एसोसिएट डीन के लिए नियामक मामलों, और आयलैंड Kaleba, M. P. H., कार्यालय के निदेशक की देखरेख करते हैं कि नैदानिक अनुसंधान डेटा ।

विशेष सहमति

की जड़ प्रणाली शुरू की है, 2018 में, एक आसान-समझने के लिए सूचित सहमति दस्तावेज़ है कि अनुसंधान प्रतिभागियों का चयन कर सकते हैं साइन इन करने के लिए, इसके अलावा में करने के लिए प्रपत्र है कि वे पर हस्ताक्षर में भाग लेने के लिए एक U-M-चलाने के लिए अनुसंधान परियोजना है । अतिरिक्त सहमति पर केंद्रित अपनी जानकारी को साझा करने, और किसी भी नमूने से लिया, उन्हें विश्वविद्यालय के बाहर.

वे पहली बार चर्चा विशेष के बाहर साझा सहमति फार्म के साथ अनुसंधान स्टाफ, जो आकलन प्रत्येक भागीदार की समझ क्या देने के अतिरिक्त सहमति का मतलब है ।

महत्वपूर्ण बीतने के रूप में पढ़ता है: “आप की अनुमति देने के साझा करने के लिए अपने नमूनों और जानकारी के साथ दुनिया भर के शोधकर्ताओं सहित उन कंपनियों के लिए काम कर. शोधकर्ताओं और उनके संगठनों के संभावित लाभ की बिक्री से डेटा या खोजों. आप नहीं होगा करने के लिए अधिकार है इन खोजों या किसी भी आय है।”

तुलना में आधे से अधिक के अनुसंधान स्वयंसेवकों के लिए कहा, इस तरह की सहमति दी है । एक बार जब वे ऐसा करते हैं, तो यह संभावना को खोलता है (के साथ अतिरिक्त कानूनी और नैतिक कदम) के लिए कंपनियों, नींव, चिकित्सा विशेषता समाज और गैर सरकारी एजेंसियों का उपयोग करने के लिए अपने नमूनों और डेटा स्थानांतरित करने के लिए नवाचार आगे.

यदि उनके नमूनों की मांग की जा रही एक परियोजना के लिए एक विशेष कंपनी के साथ, वे हो जाएगा के बारे में बताया परियोजना और कंपनी है, हालांकि उनकी सहमति के लिए लागू होता है सभी को मंजूरी दे दी उद्योग का उपयोग करें. वे बता रहे हैं, वे रद्द कर सकते हैं उनकी सहमति भविष्य में रोक, अपने डेटा से साझा किया जा रहा है आगे.

लेकिन, यदि वे नहीं सहमति, के नमूनों के ऊतक और रक्त के दौरान ली गई उनकी देखभाल और अनुसंधान भागीदारी, और सामग्री के साथ अपने स्वास्थ्य रिकॉर्ड, चिह्नित किया जाएगा के रूप में बंद सीमा को साझा करने के लिए उद्योग के साथ. यू-एम टीमों को अभी भी उपयोग के लिए यह शैक्षिक अनुसंधान के तहत, एक व्यापक सहमति दस्तावेज़ और नैतिकता बोर्ड की मंजूरी के साथ ।

एक समर्पित द्वारपाल

लेखकों के सभी भाग रहे हैं अन्य महत्वपूर्ण भाग के यू-एम के दृष्टिकोण: एक समिति है कि की समीक्षा करना चाहिए, अनुमोदन और ट्रैक किसी भी परियोजनाओं में शामिल है कि रोगी डेटा या नमूना के साथ साझा करने कंपनियों.

लेख में NEJM बाहर देता निर्णय प्रक्रिया के द्वारा पीछा किया, मिशिगन चिकित्सा मानव डेटा और Biospecimen रिलीज समिति. यह की समीक्षा करना चाहिए सभी प्रस्तावों को शामिल डेटा के हस्तांतरण या मानव सामग्री के लिए गैर-शैक्षणिक संस्थाओं, ज्यादातर के माध्यम से भागीदारी के बीच एक यू-एम शोधकर्ता और एक कंपनी के बाहर.

वहाँ कुछ अपवाद हैं. एकत्रित सारांश की, जो डेटा का खुलासा नहीं करते अलग-अलग प्रतिभागी जानकारी की जरूरत नहीं है, होना करने के लिए की समीक्षा की. डेटा और एकत्र नमूनों के तहत उद्योग प्रायोजित नैदानिक परीक्षण है कि पहले से ही शामिल है साझा के बारे में जानकारी है कि कंपनी के साथ प्रायोजित अध्ययन की जरूरत नहीं है, समिति की समीक्षा या तो.

समिति मिलता है, जो हर दूसरे सप्ताह के औसत पर तीन नए प्रस्तावों की समीक्षा करने के लिए प्रत्येक समय है । केवल एक ही सिरे से खारिज कर दिया गया है-मुख्य रूप से, क्योंकि प्रस्तावित परियोजना का उपयोग करने के लिए नमूने का अधिग्रहण करने से पहले नए सहमति की प्रक्रिया है, और वहाँ कोई आसान तरीका करने के लिए वापस पहुँचने के लिए लोगों को उन नमूनों से आया था पूछने के लिए उनकी सहमति के लिए.

यू-एम ढांचे करता है के लिए अनुमति देने के लिए समिति का अनुदान अपवादों के साथ, दुर्लभ मामलों में करने के लिए, सामान्य प्रक्रिया है ।

उदाहरण के लिए, यदि शोधकर्ताओं और बाहर एक साथी अध्ययन कर रहे हैं, एक “अनाथ” की बीमारी को प्रभावित करता है कि कुछ लोगों को, समिति के वजन के महत्व को खोजने के नए उपचार और रोकथाम विकल्प व्यक्ति के खिलाफ भागीदार के सही करने के लिए सहमति के लिए उद्योग का उपयोग करें.

पिछले शोध में पाया गया कि जो लोग भर्ती में अनुसंधान कर रहे हैं तैयार स्वीकार करने के लिए कुछ जोखिम के स्तर के लिए खुद को मदद करने के लिए दूसरों के साथ एक ही हालत में है ।

हालांकि उद्योग डेटा साझा नहीं ले करता है शारीरिक नुकसान के जोखिम की तरह एक नैदानिक परीक्षण हो सकता है, यह ले करता है एक छोटा सा जोखिम है कि स्वास्थ्य डेटा हो सकता है “फिर से” की पहचान यदि मिलान के अन्य प्रकार के साथ उपलब्ध डेटा स्रोतों, उदाहरण के लिए, एक आंकड़ों के डीएनए से लोगों को ले लिया है, जो वंश डीएनए परीक्षण.

इस समिति की भी आवश्यकता है इस स्तर की सहमति जब शैक्षिक संगठनों के साथ साझेदारी कर रहे एक वाणिज्यिक मंच, इस तरह के रूप में एक उद्योग-समर्थित रोग रजिस्ट्री.

के चेहरे में भी COVID-19, और दबाने की जरूरत के लिए जवाब की तलाश करने के लिए एक वैश्विक महामारी के ढांचे के लिए महत्वपूर्ण है, कहते हैं Marschall Runge, एमडी, पीएच. डी., यू-एम के कार्यकारी उपाध्यक्ष, चिकित्सा मामलों के डीन और यू-एम मेडिकल स्कूल के.

“प्रलोभन कभी नहीं किया गया अधिक से अधिक शॉर्टकट लेने के लिए आसपास के स्वास्थ्य डेटा की सुरक्षा के लिए होड़ के लिए संघीय अनुदान या विकसित करने के लिए और धातु के सिक्के बौद्धिक संपदा कहते हैं,” Runge. “यही कारण है कि हम अपनाया है हमारे दृष्टिकोण है, और हम आशा है कि यह काम करेगा के रूप में दूसरों के लिए एक उदाहरण.”

प्रकटीकरण: Kheterpal एक प्रधान अन्वेषक या सह-अन्वेषक अनुदान से राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के, ब्लू क्रॉस ब्लू शील्ड के Michigan, अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन, एप्पल इंक, मर्क एंड कं. इंक, और Becton डिकिंसन और कंपनी.



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