भिन्नता में कैसे दुष्प्रभाव रिपोर्ट कर रहे हैं बादल दवा सुरक्षा — ScienceDaily


एक महत्वपूर्ण लक्ष्य के प्रारंभिक चरण क्लिनिकल परीक्षण खोज करने के लिए एक दवा के संभावित साइड इफेक्ट है । लेकिन बावजूद एफडीए के दिशा-निर्देशों की मांग के मानकीकरण के लिए यह रिपोर्टिंग, एक यूनिवर्सिटी ऑफ कोलोराडो कैंसर सेंटर के अध्ययन ढूँढता है में महत्वपूर्ण परिवर्तन कैसे दवा दुष्प्रभाव रिपोर्ट कर रहे हैं, संभवतः कुछ दवाओं लग सुरक्षित या कम सुरक्षित की तुलना में वे वास्तव में कर रहे हैं.

“बिना मानकीकरण कैसे हम इस तरह के डेटा, वहाँ है के लिए क्षमता के बारे में गलत सूचना इन साइड इफेक्ट कहते हैं,” एमिली शमौन, एमडी, मील प्रति घंटे, सीनियर रेजिडेंट पर कोलोराडो विश्वविद्यालय के स्कूल ऑफ मेडिसिन और पहले अध्ययन के लेखक.

समूह सहित वरिष्ठ लेखक D. रॉस Camidge, एमडी, पीएचडी, में रुचि के विषय को देखने के बाद कैसे अलग साइड इफेक्ट के उपचार के लिए नई दवाओं फेफड़ों के कैंसर थे प्रस्तुत किया जा रहा है-और एहसास है कि में मतभेद रिपोर्टिंग के तरीकों सकता है पर – या अनुमान के तहत स्पष्ट सुरक्षा की इस तरह की दवाओं.

“कभी-कभी आप केवल रिपोर्ट एक प्रतिकूल घटना में होता है कि, कहते हैं, 10 प्रतिशत या अधिक रोगियों के लिए एक परीक्षण. हालांकि, अगर आप विभाजन से संबंधित दुष्प्रभाव की बहुत सारी में छोटे उप-समूहों, शायद कोई एक घटना पहुँचता है, यह 10 प्रतिशत की सीमा और कुछ भी नहीं है हो जाता है की सूचना दी,” सिमंस कहते हैं. “इसके विपरीत, यदि आप गठबंधन तर्क से समूहीकृत घटनाओं की तरह है-भ्रम और स्मृति मुद्दों-तो फिर इस समूह से गुजरता है, 10 प्रतिशत और आप स्पष्ट रूप से देखने के साइड इफेक्ट के रूप में, उदाहरण के लिए, बहुत मोटे तौर पर प्रभावित करने वाले उच्च कार्यों के मस्तिष्क।”

इन टिप्पणियों के नेतृत्व में सिमंस को देखने के लिए सभी में चरण मैं और द्वितीय नैदानिक परीक्षणों से जुड़े फेफड़ों के कैंसर के रोगियों में सूचना के लिए अमेरिकन सोसायटी नैदानिक कैंसर विज्ञान (ASCO) की वार्षिक बैठकों से 2017-2019, प्रमुख आउटलेट के लिए प्रारंभिक चरण के परीक्षण के परिणाम को खोजने, 209 परीक्षण में सभी.

क्या समूह पाया गया था व्यापक भिन्नता तरीके में परीक्षण जांचकर्ताओं ने रिपोर्ट में नशीली दवाओं के साइड इफेक्ट है ।

उदाहरण के लिए, अध्ययन में पाया गया छह अलग अलग थ्रेसहोल्ड इस्तेमाल किया जब तय करने के लिए एक पक्ष प्रभाव में सूचित किया जाना चाहिए. सिमंस और उनके सहयोगियों ने यह भी पाया कि जब रोगियों के साथ इलाज किया गया एकाधिक खुराक के एक परीक्षण दवा, साइड इफेक्ट कभी कभी थे ही रिपोर्ट भर में सभी दवा dosages. संयोजन पक्ष प्रभाव भर में डेटा dosages कर सकता है एक दवा देखो और अधिक विषाक्त होने के कारण शामिल किए जाने के साइड इफेक्ट होते हैं कि केवल बहुत अधिक मात्रा में. दूसरे हाथ पर, सहित साइड इफेक्ट से विशेष रूप से कम खुराक की एक दवा सकता है दवा बनाने लगते हैं और अधिक सौम्य है कि यह पर है की सिफारिश की खुराक है.

इसके अतिरिक्त, रोगियों के लिए चाहिए रहे हैं रिपोर्ट सभी लक्षण जब वे कर रहे हैं पर एक नैदानिक परीक्षण और फिर यह अप करने के लिए परीक्षण जांचकर्ताओं के लिए तय है, उनकी राय में, कि एक लक्षण है की संभावना की वजह से दवा के लिए या सिर्फ होना होता है एक और लक्षण रोगी का सामना कर रहा है समय पर.

“निर्धारण यदि एक पक्ष प्रभाव के उपचार से संबंधित है या नहीं व्यक्तिपरक है । यदि आप इस पर भरोसा, आप से छुटकारा पाने के कुछ पृष्ठभूमि शोर के संयोग लक्षण है । हालाँकि, आप भी याद आती है और अधिक सूक्ष्म साइड इफेक्ट,” सिमंस कहते हैं.

साइमन के अध्ययन में पाया गया है कि कारणों के रोगियों में क्लिनिकल परीक्षण लेने से रोकने के अध्ययन दवाओं या कम खुराक भी कर रहे हैं आमतौर पर नहीं प्रलेखित है । इसी तरह, कुछ रोगियों को प्राप्त रक्त परीक्षण का मूल्यांकन करने के लिए संभव पक्ष प्रभाव है, लेकिन यह अक्सर नहीं प्रलेखित है कि क्या हर किसी पर एक परीक्षण प्राप्त इन परीक्षणों, या यदि केवल उन रोगियों को पहले से ही पहचान की जा करने के लिए जोखिम पर परीक्षण किया गया ।

“यदि आप नहीं जानते कि अगर हर कोई या केवल एक अंश के लोगों को एक विशेष रक्त परीक्षण, आप नहीं जानते कि अगर दस लोगों के साथ एक असामान्य परिणाम प्रलेखित किया जाना चाहिए के रूप में 100 प्रतिशत या 10 प्रतिशत परीक्षण की आबादी है । कुछ परीक्षणों की आवश्यकता होती है रोगियों को कम करने के लिए एक दवा की खुराक के बाद एक असामान्य रक्त परीक्षण के बिना भी अन्य लक्षण । जानकारी जानने के बिना क्यों की खुराक में परिवर्तन हुआ पत्ते का एक बहुत कुछ करने के लिए खुला अटकलें,” सिमंस कहते हैं.

सिमंस पता चलता है, वहाँ है एक जबरदस्त अवसर के लिए सम्मेलनों और अकादमिक पत्रिकाओं के मानकीकरण के लिए उनकी आवश्यकताओं के लिए रिपोर्टिंग के साइड इफेक्ट में मदद करने के लिए सही ढंग से संवाद जोखिम.

“देखते हुए वृद्धि की गति की दवा लाइसेंस, प्रारंभिक चरण के परीक्षण के डेटा के लिए आवश्यक है की मदद करने में हमें फार्म सही छापों की एक नई दवा है । पहचानने और को संबोधित भिन्नता में कैसे दुष्प्रभाव रिपोर्ट कर रहे हैं होगा की सटीकता में सुधार इन छापों भविष्य में,” सिमंस कहते हैं.



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